ชื่อหลักสูตร: การอบรมเชิงปฏิบัติการ เขียน WI ของ ISO 16140:2021- 3: 2021 And 2025

หลักการและเหตุผล

มาตรฐานนี้เกี่ยวข้องกับการทวนสอบ (verification) วิธีทดสอบทางจุลชีววิทยาในห่วงโซ่อาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โปรโตคอลสำหรับการทวนสอบวิธีอ้างอิง (reference methods) และวิธีทางเลือกที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้แล้ว (validated alternative methods)ที่จะใช้ในห้องปฏิบัติการของผู้ใช้งาน (user laboratory) ซึ่งก่อนการใช้งานวิธีทดสอบดังกล่าว จำเป็นต้องทำการทวนสอบเพื่อให้ได้หลักฐานสำหรับยืนยันความสามารถของการทดสอบของห้องปฏิบัติการตามวิธีที่เลือกมาใช้งาน

แม้ว่า ISO 16140-3 จะมีการประกาศใช้ครั้งแรกในปี 2021 (ISO 16140-3:2021) แต่ในปี 2025 ได้มีการจัดทำ Amendment 1 (การแก้ไขเพิ่มเติม 1) โดยการแก้ไขเพิ่มเติมนี้เน้นไปที่ โปรโตคอลหรือขั้นตอนสำหรับการทวนสอบวิธีระบุชนิด(identification)จุลินทรีย์ที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้แล้ว (validated identification methods of microorganisms)

การแยกประเภทวิธีออกเป็น confirmation methods   identification methods  ในcourseนี้ ก็จะได้ทราบว่ามีหลักการอย่างไรและ… จะทำการทวนสอบวิธีเหล่านี้ ก่อนการใช้งานอย่างไร

หลักการสำคัญของการทวนสอบตาม ISO 16140-3 (ทั้งฉบับเดิมและ Amendment 1 ปี 2025) มีดังนี้:

1. วัตถุประสงค์: เพื่อให้ห้องปฏิบัติการมั่นใจว่าวิธีการทดสอบทางจุลชีววิทยาที่นำมาใช้มีความเหมาะสมและสามารถให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและน่าเชื่อถือในสภาพแวดล้อมการทำงานของห้องปฏิบัติการนั้นๆ

2. ขอบเขต: ครอบคลุมการทวนสอบวิธีทดสอบที่ใช้ในการวิเคราะห์ (ตรวจหาและ/หรือหาปริมาณ) การยืนยัน (confirmation) และการจำแนกชนิด (typing) ของจุลินทรีย์ใน:

   * ผลิตภัณฑ์สำหรับบริโภคของมนุษย์

   * ผลิตภัณฑ์สำหรับอาหารสัตว์

   * ตัวอย่างสิ่งแวดล้อมในบริเวณการผลิตและการจัดการอาหารและอาหารสัตว์

   * ตัวอย่างจากขั้นตอนการผลิตขั้นต้น

3. ประเภทของการทวนสอบ:

   3.1 Implementation verification (การทวนสอบการนำไปใช้): เป็นการยืนยันว่าห้องปฏิบัติการสามารถดำเนินการตามวิธีทดสอบที่ระบุได้อย่างถูกต้อง

    3.2 (Food) item verification (การทวนสอบตามตัวอย่าง/ผลิตภัณฑ์): เป็นการยืนยันว่าวิธีทดสอบให้ผลที่ยอมรับได้กับตัวอย่างหรือผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ห้องปฏิบัติการจะวิเคราะห์

4. วิธีการทวนสอบ: มีโปรโตคอลทางเทคนิคที่แตกต่างกันสำหรับ:

   4.1 วิธีเชิงคุณภาพ (Qualitative methods – การตรวจหา)

   4.2 วิธีเชิงปริมาณ (Quantitative methods – การหาปริมาณ)

   4.3 วิธีตรวจยืนยันและจำแนกประเภท (Confirmation and typing methods)

   4.4 วิธีการระบุชนิด(Identification methods) ซึ่ง Amendment ของ ปี 2025 ได้เพิ่มเติมรายละเอียดสำหรับส่วนนี้โดยเฉพาะ

สิ่งที่เปลี่ยนแปลงใน ISO 16140-3 Amendment 1:2025…

การแก้ไขเพิ่มเติมนี้เน้นไปที่โปรโตคอลสำหรับการทวนสอบ validated identification methods

แล้ว  validated identification methodที่ คณะกรรมการวิชาการของISO กำหนดไว้ มีTest อะไรแล้วบ้าง  ติดตามได้ในการอบรม…

จุดมุ่งหมายการอบรม เพื่อ

1. ให้ผู้เข้าอบรมรู้จักประเภทวิธีทดสอบตามหลักมาตรฐานสากลซึ่งใช้งานในห้องปฏิบัติการ

2. การทวนสอบวิธีที่ใช้ให้ถูกต้อง   พร้อมตัวอย่างการคำนวณ

3. การเขียน Work Instruction ที่ครอบคลุมการทวนสอบของวิธีทดสอบทุกประเภท